In the framework of the national operational programme for economic development and innovation, a research grant was awarded to the consortium formed by Innomed Medical Zrt and Auxiliis Pharma Kft to develop a low dose linear CT technology for paediatric use.
The official description in Hungarian is as follows:
GINOP-2.1.1-15-2015-00441
“A Gazdaságfejlesztési és Innovációs Operatív Program keretében az Innomed Medical Zrt. és az Auxiliis Pharma Kft. konzorciumban “Vállalatok K+F+I tevékenységének támogatása GINOP-2.1.1-15-2015-00441” projektszámon “A gyermekgyógyászatban használható alacsony dózisú lineáris CT kifejlesztése” című pályázat keretein belül kutatás-fejlesztési tevékenységet valósít meg.”
Konzorcium vezető: INNOMED MEDICAL Zrt.
Konzorciumi partner: Auxiliis Pharma Kft.
Támogatási összeg: 259.778.993 Ft
Támogatás mértéke: 48,27%
Projekt azonosítója: GINOP-2.1.1-15-2015-00441
Projekt címe:
ALACSONY DÓZISÚ CT KIFEJLESZTÉSE A GYERMEKGYÓGYÁSZATBAN
Szakmai háttérmunka bemutatása
Bevezető
Jelen projekt keretében az InnomedMedicalZrt. és az Auxiliis Pharma Kft. több évtizedes tapasztalatát felhasználva, valamint az előbbi radiológiai képalkotó berendezés fejlesztés eredményeiből és a röntgen tápegységek, berendezések fejlesztésében összegyűlt, ismeretei alapján egy új fejlesztés ötlete merült fel. A gyógyító munka során gyakran válik szükségessé, hogy a vizsgálatok során valamilyen eszköz segítségével betekintést nyerhessünk a beteg testébe, valamint annak működésébe. Ezt a célt szolgálják a radiológia – vagyis az orvosi képalkotás – különböző eszköztárai. A több, mint 100 éves röntgen sugárzást mind a mai napig széles körben használjuk az egészségügyben. Az így készült felvételek egyik hátránya, hogy az úgynevezett sugárfogó anyagok árnyékát látjuk csupán, melyek a filmen egymásra vetülnek, összeadódnak. Többek között a fenti probléma kiküszöbölésére született meg a CT, más néven computer tomográfiás vizsgálat. Ennek során számos, esetenként több száz röntgen kép készül több irányból a vizsgálat testtájról. Ezeket a felvételeket – szeleteket – számítógép összegzi és szükség esetén képes 3 dimenziós kép rekonstrukcióra is. Az eljárás hátránya, hogy sokkal több sugárzással jár, mint a hagyományos röntgenvizsgálat. A képalkotás során alapelvünk az ún. ALARA (AsLowAsReasonableAchievable) elv, mely azt jelenti, hogy a lehető legalacsonyabb sugárdózis alkalmazása mellett törekszünk a legjobb minőségű, a legtöbb hasznos információt adó képet létrehozni. A digitális tomoszintézis létrejöttét az az igény vezette, hogy egyesítsük a röntgen és a CT vizsgálatok előnyeit úgy, hogy közben a hátrányos hatásokat minél inkább kiküszöböljük. Ezáltal megszületett egy olyan módszer, mely a CT-hez hasonló részletgazdagságot ötvözi a röntgen jelentette alacsony sugárterheléssel. Nem csupán pillanatképek készítésére alkalmas, hanem egy videokamerához hasonlóan folyamatos felvételt is tud biztosítani. A digitális tomoszintézis egy új diagnosztikai lehetőség a radiológiában. Ezáltal új, távlatokat nyitó módszer lehet a gyermekradiológiában is. Azt tudjuk róla, hogy a hagyományos röntgendiagnosztikánál több és hasznosabb információhoz juthatunk segítségével, azonban meg kell vizsgálnunk a képalkotásban betöltött helyét és szerepét is. A részletgazdagabb képek elemzése több időt és nagyobb odafigyelést is igényel. Azt azonban jelenleg is biztosan állíthatjuk, hogy a hagyományos röntgenvizsgálatnál többet nyújt és sok esetben (70-80%) helyettesítheti a CT vizsgálatokat, ezért, ha sikerül a lehetőségeit gyermekgyógyászati alkalmazásokra kiterjeszteni, akkor jelentős sugárterheléstől óvhatjuk meg a beteg gyermekeket, miközben az értük dolgozó szakembereknek bővítjük diagnosztikus tárházát. Sikeres pályázat esetén, első lépésben a DTS gyermekgyógyászatban való alkalmazásának vizsgálatával, egy „gyermek-DTS” kifejlesztésével, majd egy jövőbe mutató metodika kialakításával, a klinikai vizsgálatok elvégzésével szerepünk lehet a DTS gyermekgyógyászat területén való széleskörű elterjedésében.
1. Ipari kutatás
Részletes szakmai tartalma és keletkező eredményének konkrét megnevezése:
Szakmai megalapozás. Vizsgálati opciók vizsgálata. Kiválasztás, hogy mely indikációkra érdemes a prototípust fejleszteni, illetve mely indikációkra érdemes további vizsgálatokat végezni. A jelenlegi nemzetközi szakirodalom alapján a DTS-t döntően a mellkasi elváltozások (pulmonológiai diagnosztika) illetve az emlő daganatos megbetegedéseinek szűrésére alkalmazzák (a mammográfia kiváltásaként), gyermekgyógyászati alkalmazását a szakirodalom kevéssé tárgyalja. A projekt keretében az Auxiliis Pharma Kft. szakirodalmi kutatás végez és megvizsgálja, melyek azok a potenciális felhasználási területek a gyermekgyógyászaton belül, ahol a DTS a hagyományos röntgenfelvételhez viszonyított jelentősen nagyobb részletgazdagsága, és a CT vizsgálatnál alacsonyabb sugárterhelése a legnagyobb diagnosztikus előnyt hordozza, és meghatározza, melyek azok a fókuszterület(ek), mely(ek)et érdemes célzott klinikai vizsgálatba is bevonni. Előzetes megfontolások alapján az elemzés például az alábbi területeket foglalhatja magában: ortopédia, onkológia, pulmonológia, fül-orr-gégészet, nefrológia, angiológia. Kidolgozásra kerülnek továbbá a vizsgálati protokollok.
A munkafázis eredménye:
- kiválasztás: a prototípust fejlesztés indikációjának meghatározása, illetve mely indikációkra érdemes további vizsgálatokat végezni. Klinikai vizsgálati protokollok és eljárás kialakítása.
2. Kísérleti fejlesztés
Részletes szakmai tartalma és keletkező eredményének konkrét megnevezése:
Retrospektív összehasonlító klinikai vizsgálat előkészítése, megvalósítása, elemzése (A Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinikája, mint vizsgálóhely bevonásával, vizsgálati tervek kidolgozása, engedélyeztetési dokumentáció elkészítése, engedélyeztetés, adatgyűjtés, adatmenedzsment, monitorozás, vizsgálóhely felügyelete, biostatisztikai elemzés, jelentés), valamint gyermek-röntgenfantomon végzett próbamérés-sorozatok végzése és azok radiológiai szakelemzése. Az Auxiliis Pharma Kft. retrospektív klinikai vizsgálatot szervez, melynek során objektív körülmények között értékeli a Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinikájára kihelyezett DTS készülék hozzájárulását az orvosi diagnózishoz, a készülék használhatóságát, előnyeit és hátrányait, amennyiben lehetséges, az egyéb radiológiai modalitásokkal is összevetve. A projekt során részletes klinikai vizsgálati protokoll készül, mely a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően hatósági és/vagy etikai engedélyezésre kerül. A projekt keretében megtervezzük a strukturált adatgyűjtést és radiológiai értékelést lehetővé tevő elektronikus adatlapot, melyhez kapcsolódóan az Auxiliis Pharma Kft rendszerében megtervezünk, létrehozunk és tesztelünk egy, az adatok rögzítésére alkalmas adatbázist, melyhez saját informatikai fejlesztést is végünk. A klinikai vizsgálat során a vizsgálóhely személyzetének segítségével a rögzítjük az érintett betegek vizsgálati protokoll szerint előírt klinikai adatait, pl. demográfiai adatok, diagnózisok, valamint anonimizált formában gyűjtjük a betegek DTS, valamint azzal közel azonos időben született CT és mellkas-röntgen felvételeit, melyeket utólagos, strukturált, központi orvosi értékelésnek vetünk alá. Az adatgyűjtés lezárultát követően lehetősé szerint komparatív biostatisztikai elemzést végzünk és az eredményeket egy vizsgálati jelentés formájában foglaljuk össze. Ezen felül gyermekfantomon végzett próbamérés-sorozatokkal elemezzük az egyes testtájékok radiológiai megítélhetőségét és meghatározzuk a vizsgálatok elvégzéséhez legoptimálisabb technikai beállításokat. A gyemekfantomon készült felvételeket, strukturált módon, szintén radiológus szakorvosi elemzésnek vetjük alá.
A munkafázis eredménye:
- Klinikai vizsgálat előkészítése, megvalósítása.
A projekt befejezési dátuma 2017.12.31.
Sajtóközlemények:
